특정 O&M Halyard 수술용 N95 호흡기, 수술용 마스크 및 소아용 안면 마스크의 보호 실패 위험: FDA 안전 커뮤니케이션

스페인어

2023년 4월 21일 업데이트– O&M Halyard 수술용 N95 호흡보호구를 사용하는 의료 서비스 제공자 조직으로부터 받은 기존 목록에 대한 질문에 대한 응답으로 FDA는 FDA에서 제공하는 테스트 결과를 바탕으로 기존 목록을 사용할 수 있도록 권장 사항에 대한 업데이트를 제공하고 있습니다. O&M Halyard FLUIDSHIELD 수술용 N95 호흡기 마스크, 주황색(일반), 레벨 3(모델 46727)의 재고입니다.

FDA는 실험실 테스트를 통해 확인된 미립자 여과 및 유체 저항에 대한 우려로 인해 O&M Halyard의 FLUIDSHIELD 수술용 N95 호흡기 마스크, 주황색(소형), 레벨 3(모델 46827)을 사용하지 말 것을 계속 권장하고 있습니다.

이는 진화하는 상황이며, 당사는 이들 및 기타 O&M 수술용 N95 호흡보호구에 대한 새 정보 또는 추가 정보가 제공될 때마다 계속해서 대중에게 정보를 제공할 것입니다.

FDA는 다른 수술용 N95 호흡보호구 옵션도 가능하다는 사실을 알고 있으며 대체 소스와 제품을 찾는 데 도움을 줄 수 있습니다. FDA는 이 문제와 관련된 문제를 지원하기 위해 의료 시설 및 제공자와 계속 협력할 것입니다.

특정 수술용 마스크(시술용 마스크 포함) 및 O&M Halyard의 소아용 안면 마스크에 대해 아래에 제공된 권장 사항은 변경되지 않았습니다.

FDA는 O&M Halyard에서 제조한 특정 수술용 N95 마스크, 수술용 마스크, 소아용 안면 마스크의 품질과 성능에 대해 이용 가능한 모든 정보를 계속 평가하고 있습니다.

발행일: 2023년 4월 12일

미국 식품의약국(FDA)은 소비자, 의료 서비스 제공자 및 시설에서 O&M Halyard에서 제조한 특정 수술용 N95 마스크를 사용하지 말고 O&M Halyard에서 제조한 특정 수술용 마스크 및 소아용 안면 마스크 사용에 주의할 것을 권장합니다.

FDA는 O&M Halyard 수술용 N95 호흡기, 수술용 마스크 및 소아용 안면 마스크의 특정 모델이 품질 및 성능 기대치를 충족하지 못하고 착용자에게 예상되는 유체 장벽 보호 기능을 제공하지 못할 수 있음을 보여주는 실험실 테스트 결과를 알고 있습니다. 이 통신문에 언급된 수술용 마스크에는 제조업체가 수술용 또는 시술용 마스크로 라벨을 붙인 마스크가 포함됩니다. 이러한 유형의 마스크는 체액 장벽 보호 기능을 제공하기 위한 것입니다. FDA는 평가를 계속하고 있습니다.

O&M Halyard의 다음 수술용 N95 마스크는 사용해서는 안 됩니다.

O&M Halyard의 다음 수술용 마스크 및 소아용 안면 마스크는 액체, 신체 또는 기타 위험한 유체에 노출될 수 있는 수술 환경과 같이 튀는 것, 스프레이 또는 튀는 것에 대한 유체 장벽 보호가 필요한 경우에는 사용해서는 안 됩니다.

마스크와 호흡기는 얼굴을 오염시키는 입자나 액체로부터 착용자를 보호하는 데 사용되는 개인 보호 장비의 예입니다.

특정 O&M Halyard 수술용 호흡보호구, 수술용 마스크(시술용 마스크 포함) 및 소아용 안면 마스크는 예상 보호 수준의 유체 저항 성능 테스트에 실패했습니다.

2023년 4월 12일 현재 O&M Halyard는 자발적 리콜을 시작하지 않았습니다.

제조업체는 추가 테스트 분석을 수행하고 있습니다. FDA는 영향을 받는 모델에 대한 추가 테스트 결과를 평가하기 위해 제조업체와 협력하고 있습니다.

FDA는 O&M Halyard 수술용 N95 호흡기, 수술용 마스크 및 소아용 안면 마스크가 용도에 적합하고 주장된 보호 수준을 제공하도록 노력하고 있습니다. FDA는 계속해서 제품 샘플을 평가하고 O&M Halyard 인공호흡기 및 마스크에 대한 우려 사항을 평가하고 있습니다. FDA는 또한 이 문제에 관해 국제 규제 당국과 협력하고 있습니다.

FDA는 중요한 새로운 정보가 이용 가능하게 되면 대중에게 지속적으로 정보를 제공할 것입니다.

수술용 호흡보호구, 마스크 또는 기타 장치에 대한 공급 문제가 있는 경우 의료 장치 공급망 문제에 대해 FDA에 문의하세요. 공급 문제를 보고하면 FDA에 장치 공급 가용성 문제를 해결하는 데 어떻게 도움이 될 수 있는지 알려줍니다.