코로나19 기간 동안 안면 마스크(FFR) 필터링을 위한 안전 및 성능 사양에 대한 지침

2023년 2월 22일, 캐나다 보건부는 의료기기 규정 개정 규정(COVID-19와 관련된 의료기기의 수입 및 판매에 관한 임시 명령 제3호)을 도입했습니다. 이 규정은 캐나다에서 긴급한 공중 보건이 필요한 COVID-19 의료 기기에 대한 접근을 가속화합니다. 또한 임시 명령에 따라 승인된 코로나19 의료기기를 계속 수입하고 판매하는 것도 가능해졌습니다. 캐나다 보건부는 곧 이 페이지의 내용을 업데이트할 예정입니다. 자세한 내용은 코로나19 의료기기의 수입 및 판매를 계속하기 위한 의료기기 규정 개정안 공지와 코로나19 관련 사용을 위한 의료기기 지침을 참조하세요.

이 지침과 함께 새로운 캐나다 Z94.4.1 표준에 대한 공지를 검토하세요.

게시 날짜: 2020년 8월 25일 업데이트 날짜: 2021년 2월 2일

코로나19(COVID-19)는 SARS-CoV-2 코로나바이러스에 의해 발생하는 전염병입니다. 세계보건기구(WHO)는 2020년 3월 글로벌 팬데믹을 선언했고 보건부 장관은 2020년 3월 18일 코로나19와 관련된 의료기기의 수입 및 판매에 관한 임시 명령에 서명했습니다. 두 번째 임시 명령은 다음과 같습니다. 2021년 3월 1일에 도입되어 첫 번째 임시 명령을 대체했으며, 2022년 2월 21일에는 코로나19 관련 사용을 위한 의료 기기의 수입 및 판매에 관한 임시 명령 3호가 두 번째 임시 명령을 대체했습니다. 임시 명령(IO)은 코로나19에 사용되는 클래스 I~IV 의료 기기의 승인을 신속하게 처리합니다.

캐나다 정부는 제조업체가 캐나다 호흡보호구 개발 시 재활용 섬유/직물, 재활용 가능 및/또는 지속 가능한 구성 요소의 사용을 고려할 것을 권장합니다.

이 지침 문서는 코와 입을 덮는 FFR(부분 또는 절반 FFR)만 다룹니다. 전면형 호흡기 또는 전동식 공기 정화 호흡기와 같은 다른 유형의 미립자 필터링 호흡기는 다루지 않습니다. 또한 사용자에게 권장 사항을 제공하지 않습니다.

지침 문서에는 다음과 같은 기타 요구 사항도 간략하게 설명되어 있습니다.

보다 공식적인 캐나다 국가 FFR 표준 및 무료 인증 프로세스가 개발될 때까지 이러한 최소 요구 사항을 따라야 합니다. 그러나 어떤 인증 프로세스도 캐나다 보건부의 규제 요건에서 호흡보호구를 면제할 수는 없습니다.

일회용 FFR과 함께 재사용이 가능한 반안면부 탄성 호흡보호구 필터링에 대한 지침도 제공합니다. 이러한 유형의 호흡보호구에는 호기 밸브가 없습니다. 코로나19 팬데믹 기간 동안 일회용 반안면부 필터링 호흡보호구 대신 사용할 수 있습니다.

재사용 가능한 호흡보호구는 밀착형 반안면부 또는 전면부 탄성 호흡보호구로, 다음과 같습니다.

N95, N99 및 N100 마스크는 미국 국립산업안전보건연구소(NIOSH)의 FFR 인증을 받았습니다. FFR은 주로 특정 크기의 공기 중 미립자를 걸러내고 산업 환경에서 사용하기 위해 개발되었습니다.

이 3개의 마스크 중 N95 마스크는 인플루엔자 및 전염병(예: 결핵)으로부터 보호하기 위해 의료 환경에서 사용하도록 채택되었습니다. WHO의 임시 지침과 미국 직업안전보건청(OSHA)은 모두 N95 마스크를 사용하여 코로나19 확산을 줄일 수 있음을 나타냅니다.

캐나다의 국가 표준인 CAN/CSA-Z94.4-18에는 호흡보호구의 선택, 사용 및 관리에 대한 개요가 나와 있습니다. 안면부 필터링 호흡보호구의 안전 및 성능 사양에 대한 지침은 캐나다에서 새로운 호흡보호구를 제조하려는 캐나다 회사에 대한 기술, 라벨링 및 품질 요구 사항을 제공합니다. 국가 호흡기 표준이 개발되는 동안 회사는 임시 명령(IO)이 발효되는 동안 이 지침을 사용했습니다. 그러나 새로운 CSA-Z94.4.1-21 호흡보호구 성능 표준이 이제 발표되었습니다. 캐나다 보건부는 이제 제조업체와 일반 대중이 FFR에 대해 이 표준을 채택하도록 권장합니다. 우리는 새로운 CSA Z94.4.1 표준을 기반으로 95 PFE IO 요구 사항을 기반으로 했습니다. IO 및 NIOSH 요구 사항과 비교하여 표준도 향상되었습니다.